雙威生物順利完成醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃（MDSAP）認(rèn)證審核工作

2022年——后疫情時(shí)代的第二年，我們進(jìn)行了MDSAP審核認(rèn)證.通過(guò)MDSAP認(rèn)證可減輕企業(yè)多重法規(guī)審核的負(fù)擔(dān)；提供可預(yù)計(jì)的審核計(jì)劃、優(yōu)化監(jiān)管資源配制、降低檢查工作頻次、通過(guò)結(jié)果共享提高工作效率，讓顧客感受到我司的實(shí)力。MDSAP認(rèn)證在五國(guó)內(nèi)分別可代替：FDA的常規(guī)檢查（美國(guó)）；（對(duì)于三類(lèi)和四類(lèi)產(chǎn)品）ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查（巴西）；（對(duì)于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類(lèi)醫(yī)療器械）可豁免現(xiàn)場(chǎng)工廠(chǎng)審核（日本）；從2019年起強(qiáng)制取代CMDCAS，作為分類(lèi)在Ⅱ類(lèi)及以上產(chǎn)品進(jìn)入加拿大的唯一途徑（巴西）；豁免TGA審核，支持辦法和保持TGA符合性審核證書(shū)（澳大利亞）。

從2022年2月 到2022年6月，我們一同為MDSAP 認(rèn)證審核努力了四個(gè)月，在BSI認(rèn)證機(jī)構(gòu)的四位審核老師的指導(dǎo)下，我司各部門(mén)做到排除萬(wàn)難，順利完成了MDSAP的審核工作。

在一階段（2月23號(hào)、2月24號(hào)）的遠(yuǎn)程審核工作中，專(zhuān)家從體系文件的角度對(duì)我司的體系運(yùn)行狀況給出了專(zhuān)業(yè)性的建議。由于疫情的突然反復(fù)，二階段審核分為兩部分：第一部（4月25號(hào)、4月26號(hào)）遠(yuǎn)程審核工作中，三位專(zhuān)家從體系運(yùn)行、采購(gòu)、人力資源、銷(xiāo)售、質(zhì)量檢驗(yàn)等方面進(jìn)行審核，公司領(lǐng)導(dǎo)給予高度關(guān)注，公司各職能部門(mén)積極配合，順利解決了本次遠(yuǎn)程審核的重重困難；第二部分（6月21號(hào)、6月22號(hào)）的現(xiàn)場(chǎng)審核工作中，兩位專(zhuān)家分別從生產(chǎn)管理、設(shè)備使用和設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的角度進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)審核工作。公司各層領(lǐng)導(dǎo)、同事對(duì)本次審核高度重視，對(duì)審核組提出的資料要求做到高效提供，對(duì)于審核老師提出的問(wèn)題，給到老師明確、詳盡的解答。以高質(zhì)量、高效率姿態(tài)完成本次審核任務(wù)。

審核組對(duì)我司體系運(yùn)行情況、質(zhì)量管理水平給予高度認(rèn)可，對(duì)領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量體系工作上的資源提供給予高度評(píng)價(jià)，對(duì)員工的工作態(tài)度和工作熱情給予高度贊揚(yáng)。最終，審核組達(dá)成一致肯定：我司——南京雙威生物醫(yī)學(xué)科技有限公司符合MDSAP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，順利完成了MDSAP審核工作。

此次順利通過(guò)MDSAP審核，標(biāo)志著我司全面邁入標(biāo)準(zhǔn)化、信息化、國(guó)際化的現(xiàn)代醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理軌道。為公司進(jìn)一步擴(kuò)大產(chǎn)能，嚴(yán)格規(guī)范化生產(chǎn)、不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和公司管理水平。